开云网站 真人平台开云网站 真人平台笔者分上下篇回顾了洁净技术随着我国高科技企业发展的艰辛历程。经过几代人的努力，从借鉴国外技术与仿制产品，到跟踪研究国外高新技术发展，洁净技术的发展经历了漫长的创新探索路程。

　　本篇主要介绍了洁净室等相关标准的历史发展以及我国生物洁净技术在不同领域的应用。我国洁净技术发展已经逐渐形成了一个完整的大健康所需的产业链，为大健康产业发展奠定了基础。

　　洁净室从广义来说是消除对人员、工艺过程和设备污染的空间，洁净室名词和概念源于欧洲医学。

　　1963年4月，在新墨西哥州的桑迪亚实验室举行的大型洁净室会议上宣布共同编写第一部洁净室联邦标准。

　　1963年12月，美国总务管理局（GSA）颁布了美国联邦标准FED-STD-209《洁净室和工作站要求 受控环境》，第一次科学地依据悬浮微粒粒径与浓度的关系在双对数坐标上的直线分布规律来划分洁净度级别，这是洁净技术发展史上的一个里程碑。但该标准采用的英制单位成为在非英制单位国家实施的最大问题。

　　20世纪70年代，洁净技术已广泛用于电子、航空航天、医学、制药、生物实验、遗传工程和食品工业等行业。洁净技术被分成了工业洁净技术和生物洁净技术两大类。

　　现代工艺过程，特别是大规模集成电路制造工艺不断对洁净技术提出苛刻的环境控制要求，持续地推动着洁净技术的发展。

　　为了进一步规范洁净环境的空气洁净度等级验证与统一检测工作，ISO于2015年10月27日发布了ISO 14644.1:2015《按粒子浓度划分的空气洁净度等级》。相比1999版标准，强调了空气洁净度等级是按粒子浓度划分的。

　　2003年发布了ISO 14698《洁净室和相关受控环境——生物污染控制 第1部分：一般原则和方法》及《洁净室和相关受控环境——生物污染控制 第2部分：生物污染的评估和解释》。

　　统一的洁净室国际标准成为推动洁净室发展的强大动力。这里简要地阐述现代生产工艺推动洁净技术发展，下面介绍我国生物洁净技术的发展历程。

　　医疗环境控制是生物洁净技术的重要应用领域。20世纪80年代已经逐步在手术室和血液病病房的无菌环境控制中尝试引入空气洁净技术。

　　随着空调设备小型化、单元化，空调末端也开始在关键医疗科室使用，同时引发了一些感染控制问题。80年代中期我国外科领域取得了较大进步，手术部位感染控制成为手术成功的一个关键因素和衡量外科治疗质量的重要指标。由总后勤建筑设计院为301医院设计的层流手术室采用了我国自主研发的低阻亚高效过滤器，达到美国209标准千级。1988年上海民用建筑设计研究院主编了建工行业建设标准JGJ 49—88《综合医院建筑设计规范》，1989年4月试行，最早提出了手术室的3个等级，规定了最高等级为洁净手术室，并要求采用粗效、中效、高效三级过滤与层流等技术措施。

　　真正涉足手术室的现代化，引领手术环境与感染控制逐步接受大工业工艺全过程、全方位控制理念的是我国军队医院，在工程实践与成功经验的基础上编写了FL 0106 YFB 001—1995《军队医院洁净手术部建筑技术规范》，首先提出了区域控制理念（手术部概念及分区控制）和综合保障措施（不仅仅是空气净化）。

　　20世纪90年代末我国医院建设高潮开始兴起。国际上没有统一的标准，各国标准涉及的医疗用房分级和要求差别很大。1997年针对当时手术室建设盲目照搬国外标准或套用工业洁净室的问题，我国决定以手术室作为现代化医院建设突破口，在充分汲取各国相关指南与标准对医疗环境的控制思路，编写了GB 50333—2002《医院洁净手术部建筑技术规范》。在我国大量实测数据与理论计算基础上制定了分级标准，规定了Ⅱ级洁净手术室为标准手术室。确立了以微生物浓度分级，以空气洁净度为保障措施，并一再强调洁净度只是验收指标，菌浓才是运行指标。并使菌浓指标与我国GB 15982—1995《医院消毒卫生标准》相协调。对我国医院手术室的建设起到了规范与引领作用。

　　2002版《医院洁净手术部建筑技术规范》实施10年期间，我国建设了10000多间手术室，建设水平又上了一个台阶，并应用到国外的手术室建设项目中。由于更多地掌握了国外的资讯，无论是医院建设标准还是实地考察与调研，信息量都十分丰硕。2013版《医院洁净手术部建筑技术规范》基于全面控制、全过程控制及关键点控制理念，考虑到手术室现状与发展趋势，采用了净化技术综合措施，从工艺、建筑、风、水、电等方面不仅有效地使手术环境受控，减少潜在的外源性感染风险，而且还从诸方面提出了节能降耗措施，使洁净手术室完全摆脱了工业洁净室框框。

　　20世纪90年代末开始编写的《综合医院建筑设计规范》，经过反复讨论、历经15年，终以国家标准GB 51039—2014颁布，于2015年8月1日起实施。强调与我国现有经济发展水平相适应，强调遵循医疗工艺，用合理的投资有效的措施提高医疗环境控制，降低院内感染，提出了一系列降低医院运行能耗的措施。

　　2002年底至2003年期间，严重急性呼吸综合征（SARS）疫情的冲击，大批临时空气传染隔离病房应急建造，当时还没有相关的标准或建设规范，世界卫生组织（WHO）给予了许多帮助。2003年5月卫生部应急发布了《收治传染性非典型肺炎患者医院建筑设计要则》。2004年为落实国务院2003年第376号令，贯彻执行《突发公共卫生事件应急条例》，各地级城市开始新建、改建、扩建传染病医院、后备医院或传染病区，并开始建设生物安全实验室。

　　为了规范我国传染病医院与生物安全实验室建设、验收、使用与防护要求，紧急组织编写相关标准。由中国建筑科学研究院主编的GB 50346—2004《生物安全实验室建筑技术规范》和由中国实验室国家认可委员会主编的GB 19489—2004《实验室生物安全通用要求》相继颁布。2004年11月27日国务院发布了《病原微生物实验室生物安全管理条例》。《国家高级别生物安全实验室建设规划》于2004年发布，经过这些年建设已经形成了高级别生物安全实验室体系的基本框架。

　　高级别生物安全实验室是国家生物安全体系的基础支撑平台，根据实验室所处理对象的生物危害程度和采取的防护措施，生物安全实验室分为4级，从危害性最低级别的一级（BSL1）实验室至危害程度极高的四级（BSL4）实验室。为了保障生物安全实验室的工作人员不受危险微生物的感染、保护实验样本及实验室周围环境不受污染，生物安全的控制理念是确保建立一套完备、可靠的保障体系。尤其对三级（BSL3）与四级（BSL4）的生物安全实验室，必须实施一级屏障和二级屏障，对实验样本、人员与环境确保万无一失。生物安全技术对控制危险微生物气溶胶起到了重要的作用。

　　2016年国家发展改革委、科技部联合发布了《高级别生物安全实验室体系建设规划（2016-2025年）》，提出近期将按照区域分布、功能齐备、特色突出的原则，布局建设5~7个生物安全四级实验室。在充分利用现有生物安全三级实验室的基础上，新建一批三级实验室（含移动三级实验室），实现每个省份至少设有一家生物安全三级实验室的目标。以四级实验室和公益性三级实验室为主要组成部分，吸纳其他非公益性三级实验室和生物安全防护设施，到2025年，形成布局合理、网络运行的高级别生物安全实验室国家体系。

　　北京市在国内率先制定了地方标准DB 11-663—2009《负压隔离病房建设配置基本要求》，使隔离病房建设步入正轨。此后，GB 50849—2014《传染病医院建筑设计规范》于2014年颁布。在实施空气传染隔离环境控制过程中取得了不少经验教训，应用生物洁净技术创造了许多易用、有效的控制措施。特别是配备独立新风湿度优先处理与室内无凝水自循环机组的隔离病房，改变了全新风直流空调的耗能方式，可实现多用途病房转换；解决了隔离病房在非疫情期间的常态管理与正常使用。而且从过去靠化学消杀已存在病菌的理念，转变为消除病菌滋生与传播的条件，彻底杜绝了系统中凝水传播途径。

　　只有将空气传染隔离病房能及时转换成不同需求的病房而有效使用，且在平时纳入正常医疗体系，才能免于大批隔离病房长期待用而难于有效维保。

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　　随着中国医学药学研究水平的不断提高，对科学实验室及实验动物房设施的要求越来越高，对实验动物环境的洁净度、温湿度、压差与氨浓度的要求也越来越严，同时也促进了洁净装备工程的发展。

　　我国颁布了GB 14925—2001《实验动物环境及设施》与GB 50447—2008《实验动物设施建筑技术规范》，按照空气净化的控制程度，实验动物环境设施可分为普通环境、屏障环境和隔离环境；按照设施的使用功能，可分为实验动物生产设施和实验动物实验设施。并规定了不同实验动物环境指标。

　　实验动物房降低换气量是节能措施之一，但要从改革饲养方式与实验工艺着手。其中独立通风笼盒（IVC）是被广泛采用的微环境净化屏障。把每个饲养单元缩小到最小的程度，用进、排风管道连接成独立组合件，从而使各IVC完全隔离，最大限度地避免了饲养中的交叉污染，提高洁净空气的利用效率。又可以方便在超净工作台（或生物安全柜）中进行无菌实验操作，同时满足了微环境净化屏障与无菌操作。

　　其次，使用回风也能有效节能。实验动物房之所以采用全新风直流净化空调系统，是为了防止回风引起不同饲养室交叉污染及自室的污染积累。采用带净化除味的自室循环机组是个成功的经验，可降低入室新风量，同时维持合规的换气次数。

　　近年来各大研究机构、高校、药厂等纷纷建造大型实验动物房，建造的综合性实验动物平台也越来越多，为科研与生产单位提供一站式创新技术及资源服务。一类面向科研人员，为科学研究提供动物实验、模型创制、基因编辑与功能药效；另一类面向医药研发企业，做药物毒性研究，做药物、疫苗、医疗器械临床前的毒性和有效性研究。我国已经建成了昆明、武汉、哈尔滨、北京、兰州五大实验动物基地。

　　2020年3月11日，世界卫生组织将“新型冠状病毒肺炎”列为“全球性大流行病”。短短3个月迅速蔓延到中国各地。在大规模疫情暴发期间，暴露出医疗设施严重不足。在当时将所有患者病原全部隔离是防控成功的关键，为了在最短的时间内从重点抢救危重症与重症扩大到轻症、疑似患者应收尽收，根据当地疫情发展具体情况，发挥既有的传染病院与定点收治医院骨干作用，将原综合医院或专科医院转换成传染病院或定点收治医院；快速建造如雷神山、火神山应急的临时住院医院；将会展中心、体育场馆等大型公共建筑改造成多床位的方舱医院；直至征用酒店、招待所、学校等场所建立临时隔离点、隔离区。

　　用如此短的时间内完成了大量的不同类型的医疗隔离设施建设，迅速解决了疫情期间医疗资源不足与病原应隔尽隔的紧迫问题。

　　加强综合医院“平疫结合”可转换病区建设成为了今后一项长期任务。特别是开发出各种“以平为主，适用疫情”的关键医疗科室设施成为医用洁净技术与装备的新课题。《医院洁净护理与隔离单元技术标准》将是医院建设领域中一个重要的国家标准。

　　进入21世纪，在改善居住条件、提高室内装修档次的热潮下，凸显了不良的室内空气质量对室内人员的影响，空气净化器开始应运而生。经过几年来消除源于建筑材料、家具、人造板材、各种黏合剂涂料和合成纺织品等甲醛为主的挥发性污染物的持续努力，基本上解决了以材料污染为主的室内污染，改善了室内空气质量。“雾霾”从2003年开始进入人们的视野，影响到室内环境。

　　2012年，环境保护部对空气质量标准进行了修订，将PM2.5纳入监测。中国气象局加强了雾霾天气的监测预警工作。2013年1月，中央气象台对霾预警信号标准进行了修订，将反映空气质量的PM2.5浓度列为预警的重要指标。截至2013年，我国有32个省的104个城市受到了雾霾的侵袭。

　　对于空气净化技术来说，消除雾霾对室内人员的影响、保证室内空气质量完全不成问题。各种空气净化器纷纷登场，良莠不齐。良好的空气净化器至少可以在围护较为密闭的室内空间内有效去除PM2.5悬浮颗粒物。另外，能过滤PM2.5悬浮颗粒物、向室内供给新风的新风机也受到人们的青睐。

　　但是在资本的推动下，从“雾霾杀手”运作到“中国好空气”“新风进校园”等，不断唤起了人们对室内空气现状的焦虑，甚至恐慌。并用各种让人似懂非懂的新名称、新概念、新技术去博人眼球。资本催熟了市场热点，引爆了空气净化器与新风机的销售，似乎成了人们的“生活的刚需品”。为了把保障人民健康摆在优先发展的战略地位，体现以人民为中心的发展思想，2013年，国务院发布了《大气污染防治行动计划》，即“大气十条”。2017年，“大气十条”确定的目标如期实现，全国空气质量总体改善，京津冀、长三角、珠三角等重点区域明显改善。2018年6月27日，国务院又发布了《打赢蓝天保卫战三年行动计划》。

　　2021年2月25日，生态环境部举行例行新闻发布，宣布《打赢蓝天保卫战三年行动计划》圆满收官。大气质量极大改善，使得人们对空气净化器或新风机的认识趋向理性。打赢两次室内空气质量保卫战，充分说明了以人为中心与污染源头控制思路的胜利，推进了健康中国的进展。

　　综上所述，我国洁净技术发展已经逐渐形成了一个完整的大健康所需的产业链，为大健康产业发展奠定了基础。同时，健康中国行动为我国净化行业发展带来了新的机遇与挑战，促进净化领域科研成果转化与技术进步。开云真人 平台开云真人 平台